動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究是
醫(yī)療器械管理軟件醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)研究重要手段之一，為產(chǎn)品設(shè)計(jì)定型提供相應(yīng)的證據(jù)支持。今年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》。近日，國家藥監(jiān)局就《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則》進(jìn)行解讀。
醫(yī)療器械管理軟件醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，選用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對生命活動(dòng)的作用與影響。在設(shè)計(jì)開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中，實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后，需對風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，動(dòng)物試驗(yàn)是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段之一，是評價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。
但是，
醫(yī)療器械管理軟件醫(yī)療器械種類繁多，并不是所有產(chǎn)品均需開展動(dòng)物試驗(yàn)研究，申請人宜在設(shè)計(jì)開發(fā)階段合理利用決策原則，優(yōu)先選擇非活體研究、計(jì)算機(jī)模擬等方法替代動(dòng)物試驗(yàn)，充分利用已有的同類產(chǎn)品動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)或通過與市售同類產(chǎn)品進(jìn)行性能對比等證據(jù)減少動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量。在無明確試驗(yàn)?zāi)康臅r(shí)，應(yīng)避免開展動(dòng)物試驗(yàn)研究。并且，申請人應(yīng)遵循“決策開展動(dòng)物試驗(yàn)的流程圖”，對是否開展動(dòng)物試驗(yàn)研究科學(xué)決策。
中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)的起步和發(fā)展始于20世紀(jì)80年代初，距今已有近40年的歷史。其間，通過建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理體系和政策法規(guī)體系、實(shí)行實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化、建設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物技術(shù)平臺(tái)、建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源基地等重要手段，中國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源研究機(jī)構(gòu)、平臺(tái)建設(shè)等方面得到了迅猛發(fā)展。
據(jù)眾成醫(yī)械大數(shù)據(jù)平臺(tái)統(tǒng)計(jì)，截至2021年8月底，全國動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共計(jì)1789家。其中，僅具有動(dòng)物生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)177家，占比9.9%；僅具有動(dòng)物使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)1380家，占比77.1%；同時(shí)具有動(dòng)物生產(chǎn)和使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)232家，占比13.0%。
從全國各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量看，北京市以209家動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，位居榜首；江蘇省和廣東省分別以187家和170家機(jī)構(gòu)，排名第二和第三。
從全國各市動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量看，北京市以209家動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，位居榜首；上海市和廣州市分別以158家和98家機(jī)構(gòu)，排名第二和第三。
從全國各市轄區(qū)動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量看，上海市浦東新區(qū)以62家動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，位居榜首；北京市海淀區(qū)和大興區(qū)分別以42家和38家機(jī)構(gòu)，排名第二和第三。
我國動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)展趨勢，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2021年1月-8月，全國動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增174家。其中，僅具有動(dòng)物生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)有9家，占比5.2%；僅具有動(dòng)物使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有152家，占比87.4%；同時(shí)具有動(dòng)物生產(chǎn)和使用資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有13家，占比7.4%。
從全國各省（自治區(qū)、直轄市）動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)新增數(shù)量看，廣東省共新增23家動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，位居第一；浙江省以22家排名第二；上海市、江蘇省分別以18家并列第三。
從2021年1月-8月我國動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的區(qū)域分布和類型情況來看，其發(fā)展情況具有兩大特點(diǎn)：一是區(qū)域增長幅度相差較大。廣東、浙江、上海和江蘇的新增數(shù)量達(dá)全國的46.6%，僅上海浦東新區(qū)新增的機(jī)構(gòu)數(shù)量就超過了全國22個(gè)省份。二是生產(chǎn)機(jī)構(gòu)新增數(shù)量較少。我國新增擁有生產(chǎn)資質(zhì)的動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)僅22家，遠(yuǎn)不及新增的擁有使用資質(zhì)的動(dòng)物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量，而作為科學(xué)研究和相關(guān)產(chǎn)業(yè)使用的重要對象，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的需求將會(huì)進(jìn)一步釋放。
隨著《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則》等文件的發(fā)布，在國家政策大力支持下，我國實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)迎來了良好的政策環(huán)境，正值發(fā)展的大好時(shí)機(jī)。在經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的持續(xù)優(yōu)化下，社會(huì)資金投入不斷加大，醫(yī)藥研發(fā)需求前景廣闊，亦將帶動(dòng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展。
